日本医用手套品牌

① 安全套有哪些品牌

主要就是杜蕾斯、杰士邦、罗曼缔克、花仙子、坚韧先生 市场上不断有新的避孕套品牌,为避免在选购避孕套品牌时无所适从,避孕套有哪些牌子可参考以下的要点：

1、应选择国际知名的大厂商避孕套品牌,因为此等厂商商业显赫,品质可靠。

2、宜选用橡胶造的避孕套品牌,至于天然薄膜(一般采用羔羊的盲肠)造的避孕套品牌,虽然具有避孕功能,但其组织较易渗透,预防性病功能较差,价钱亦较昂贵。目前市场上的安全套大多为橡胶套。

3、包装上应注明有效期限,而且未过期。遇有陈旧,包装封口不完整,不要购买

4、店铺摆放产品的地方应不受高热或强光(射灯、阳光等)照射,因高热和强光 会令橡胶加速老化,拉力强度变弱。 以上就是我对避孕套有哪些牌子的介绍的，希望你可以好好看看我说的避孕套有哪些牌子的，祝健康

② 出口去日本的医用纯丁晴手套需要什么认证

医用手套属于1类医疗器械，要做MAH申请，取得FMR证书。

医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreign manufacturer registration, FMR）证书。 FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求，提出申请前必须取得证书。

日本上市许可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度规定，拿到某一类产品MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请

而一类医疗器械（必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件，PMDA不会做出任何审查意见。

注册流程：

1. 确定产品类别
根据PMD法案和日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)编码确定器械分类。

2. 授权代理
一类器械，在日本指定一个MAH。其他类别器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注册。

3. 制造商登记
日本制造商向地方当局提交制造商注册(MR)申请。外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请。

4. 质量管理体系
实施质量管理体系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW条例第169号。一类器械不需要QMS审核。二类器械由注册认证机构(RCB)进行QMS审核。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械，由PMDA进行QMS审核。没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械，通常会进行QMS现场审查。QMS证书有效期为五年，在到期前六个月进行续签。

5. 提交上市申请
一类器械向PMDA提交上市前通告。二类器械向注册认证机构(RCB)提交上市前认证申请。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械向PMDA提交上市前批准申请及STED (Summary Technical Document)格式的注册档案。所有提交文件必须是日文。

6. 颁发证书
二类器械由RCB颁发上市前认证证书。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。器械注册无有效期。

7. 销售
医疗器械进入日本市场销售。